Calificación del sistema de hvac en una planta de producción de ifa Report as inadecuate




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Lissette M. Luis ; Rodney Pérez ; Gerardo Limia ;Vaccimonitor 2006, 15 3

Author: Otto Reyes

Source: http://www.redalyc.org/


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Vaccimonitor ISSN: 1025-0298 vaccimonitor@finlay.edu.cu Instituto Finlay Cuba Reyes, Otto; Luis, Lissette M.; Pérez, Rodney; Limia, Gerardo Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA Vaccimonitor, vol.
15, núm.
3, 2006, pp.
5-8 Instituto Finlay Ciudad de la Habana, Cuba Disponible en: http:--www.redalyc.org-articulo.oa?id=203414605002 Cómo citar el artículo Número completo Más información del artículo Página de la revista en redalyc.org Sistema de Información Científica Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA Otto Reyes, Lissette M.
Luis, Rodney Pérez, Gerardo Limia Grupo Nacional de Validación.
Calle 25 No.
222A14 e- 222A y 230.
La Giraldilla, La Lisa.
Ciudad de La Habana.
Cuba. E-mail: oreyes@finlay.edu.cu La calificación de áreas asépticas constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para la fabricación de productos estériles.
Se realizó la calificación inicial (as built) de una Planta de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) para la fabricación de vacunas contra tétanos, fiebre tifoidea y tos ferina.
Las comprobaciones estuvieron basadas en normas internacionales y para ello se empleó un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria farmacéutica.
Pudo comprobarse que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias, aunque algunos criterios de pruebas opcionales no fueron cumplidos.
Los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas. Palabras clave: Calificación de áreas limpias, integridad de filtros HEPA, conteo de partículas. Introducción Unidad Manejadora de Aire 1003: Área de Producción...





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